INCINTA Fertility Center胚胎实验室成功获批最高级别的CLIA证书认证。
CLIA（ClinicalLaboratory Improvement Amendments）指的是“医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）”通过“临床实验室改进修正案（CLIA）” 加强对临床实验室的监督，以确保患者测试结果的准确性和可靠性。
CLIA认证在规范了美国所有检测实验室外也在不断向全球实验室进行认证活动。在美国本土CLIA认证是实验室必须参与的质量管理体系建设活动，并且规定了实验室只有具备了CLIA资质后才可开展临床检测活动。
目前CLIA总共覆盖了大约260,000个实验室实体。临床标准和质量中心（CCSQ）下的质量、安全和监督小组内的“临床实验室改进和质量部门”负责实施CLIA计划。
CLIA如何定义“实验室”？
CLIA法规将实验室定义为“对源自人体的材料进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理、细胞学、病理学或其他检查的设施。目的是为诊断提供信息、预防或治疗人类的任何疾病或损害或评估其健康状况。这些检查还包括确定、测量或以其他方式描述体内各种物质或生物的存在或不存在的程序”。
CMS如何确定CLIA的适用性？
CLIA的适用性是根据上面引用的“实验室”的法规定义确定的。具体而言，CLIA适用于以下情况：（1）从实验室向另一个实体报告患者的特定结果；（2）将结果“可用于诊断、预防或治疗人类的任何疾病或损害或评估其健康”。如上所述，是否向Medicare收取测试服务费用与CLIA的适用性无关。因此，如果某设施出于上述目的执行测试，则该设施被认为是CLIA下的实验室，并且必须从CLIA程序中获取与执行的测试的最高复杂度相对应的证书。
哪些设施需要CLIA证书？
CLIA要求所有对“源自人体的材料进行测试（包括豁免测试）的设施，目的都是为了提供诊断、预防或治疗任何疾病或功能障碍或评估其健康状况的信息。以获得CLIA证书并符合CLIA法规要求。
CLIA接受哪些类型的研究测试？
在大多数情况下，实验室会报告患者特定结果的研究测试，这些结果将“或可用于”诊断，预防或治疗任何疾病或损害，或评估其健康状况。如果没有相反的证据，则假定“人类”受到CLIA的约束。
如果统计研究中心维护了患者特定的测试结果，以供研究者使用，而这些结果并未报告为患者特定的，并且不能用于“诊断，预防或治疗任何疾病或损害或评估人类健康”，CLIA将不适用。
CLIA都有哪些类型？
实验室进行的测试类型各不相同，测试分为豁免，中等复杂度或高复杂度。如果实验室测试系统、化验或检查未出现在《联邦公报》公告中的测试列表中，则在对测试系统进行审查并根据其进行分类之前，应将其视为高复杂度测试。因此，如果未对研究测试系统进行分类，并且将报告测试结果，则将其视为高复杂度测试系统，该系统必须遵守CLIA法规以执行实验室的高复杂度测试。
INCINTA Fertility Center胚胎实验室现已获批最高级别的CLIA证书认证。
